Institutional Review Board (IRB) FAQs

   

研究常见问题
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IRB是机构审查委员会的缩写. 任何接受联邦资助进行人体研究的机构, 比如申博太阳城, 是否需要建立一个伦理委员会来审查所有直接或间接涉及人类受试者的研究, 并制定管理此类研究的制度政策.

The IRB has the authority to review, 批准, 不赞成或要求改变涉及人类受试者的研究或相关活动.

IRB审查的研究也可能受到NJIT官员的其他审查和批准或不批准. 然而，这些官员可能不会批准未经审查委员会批准的研究. IRB的主要作用是确保作为申博太阳城研究参与者的人类受试者受到保护.

根据申博太阳城的政策，研究被定义为 "…a systematic investigation, including research development, testing 和 evaluation, 被设计用来发展或促进一般化的知识."

符合这一定义的活动构成对这一政策的研究, 是否在其他目的的研究项目下进行或支持. 例如，一些示范和服务项目可能包括研究活动.

Human subjects are "...进行研究的研究者(无论是专业人员还是学生)所获得的活生生的个体

  1. 数据通过干预或与个人互动，或
  2. identifiable private information."

干预包括收集数据的物理程序(e.g., 静脉穿刺)以及为研究目的而对受试者或受试者环境进行的操作(例如.g.，提供刺激以衡量反应和反应).

互动包括研究者与受试者之间的交流或人际接触(例如, surveys 和 面试).

Private information includes

  • 在个体可以合理地预期没有观察或记录发生的情况下，有关行为的信息, 和
  • 个人为特定目的而提供的资料，以及该个人合理预期的资料，将不会公开(例如, a medical record).

私人信息必须是可单独识别的(例如.e., 参与者的身份与信息相关(或可以很容易地被研究者确定)，以便获得信息以构成涉及人类受试者的研究.

如果你不确定你的研究项目是否涉及人类受试者, 请咨询IRB主席，他可以为做出这一决定提供指导.

所有涉及人类受试者的研究项目必须在研究开始前提交审查和批准. 这包括涉及现有数据的拟议研究以及任何广告或其他招聘程序.

是的，如果这项研究符合人类研究的定义，如上所述. 在与人类受试者进行任何干预或互动之前，必须获得IRB的书面批准.g., recruitment) actually begin.

是的. 如果你的研究项目涉及主动数据收集, 联邦法规和新泽西理工学院的政策要求所有涉及干预或与人类受试者互动的研究, 无论是否正在收集识别信息, 必须在研究开始前提交审查吗.

然而, 如果您的研究项目涉及使用从人类受试者收集的现有信息(例如.g., secondary datasets), that do not have any identifiers, 那么该活动可能不需要IRB审查.

是的. NJIT本科生和研究生进行的项目如果符合上述“研究”和“人类受试者”的定义，则需要IRB批准. 如果项目是在课堂上使用，只教研究方法, 该项目可能不构成人类参与研究.

然而, 这意味着在课程期间或结束后的任何时候，结果或数据都不能用于出版, 演示或其他研究目的. 因此, 学生应该与他们的指导老师或指导老师讨论这些限制，以便他们可以决定是否有必要进行IRB审查.

是的，研究人员可以成为他们自己研究的对象. 然而, 新泽西理工学院的政策将这类研究(研究者自我实验)视为对人类受试者的研究, 并且通常需要与招募其他人作为研究对象的研究相同的审查和批准.

在某些情况下，人类参与者的研究活动可能被授予豁免地位. 从技术上讲, 豁免是指所有研究活动都属于联邦法规规定的一个或多个豁免类别.

豁免地位的意义在于研究活动不受审查委员会的监督. 假设项目没有改变，它也不受持续的IRB监督. 然而，豁免地位并不能减轻受试者的伦理义务. 因此, depending on the circumstances, 进行豁免研究的研究者可能需要作出规定以获得知情同意, protect confidentiality, 降低风险, 和 address problems or complaints.

为了让一个研究项目被认可为豁免, 调查人员需要申请豁免. IRB主席将评估豁免申请，并通知研究人员他们的项目是否符合条件.

请注意，在研究活动执行过程中提出或发生的每一个变化, 研究者可能需要咨询，以确定变更是否会影响研究活动继续免于审查委员会审查和批准的资格.

是的. 《申博太阳城》确实规定某些类别的研究不受IRB审查. 然而, 新泽西理工学院的政策不允许研究者自我豁免他们的人类参与者研究项目. 而不是, 决定一个项目是否免于审查是一个由审查委员会工作人员处理的行政审查过程.

如果你是新泽西理工学院的教职员工, or a NJIT student, 并且您是该研究的负责人(PI), 无论研究在哪里进行，你都必须得到新泽西理工学院审查委员会的批准才能进行研究. 每当合作研究发生时，调查人员应联系IRB办公室. 每所院校可能需要单独申请.

使用多个案例研究得出结论的研究，这些结论适用于可概括的上下文中, or to address a hypothesis, 符合联邦对“人体受试者研究”的定义，需要IRB委员会审查. 其他案例研究可能不需要IRB审查.

在开始招募参与者之前，您必须获得IRB的书面批准, 数据收集, 或者数据分析. 当您的项目获得IRB批准时，我们将向您发送电子邮件.

申请必须在下次预定日期前至少10天通过流线型网站提交给IRB 会议日期 包含. 对于需要全面审查的申请, 你应该留出至少3-4周的时间来审查和批准你的研究.

No. 联邦法规中没有规定允许IRB批准已经进行的研究. 如果数据收集的目的被审查委员会确定为非研究目的(例如.g., 图书馆或教育项目的项目评估(最初不打算用于研究), 接下来的数据分析可以寻求内部审查委员会的批准.

IRB委员会可以为从事人体受试者研究的研究人员提供帮助. Dr. Eric Hetherington 和 Dr. IRB联合主席Britt Holbrook是你们任何一般性问题的资源.

You can also explore the IRB的网站 浏览审核委员会政策及程序的详细资料, 形式, meeting schedules, committee members, 和 other important information.

要开始您的程序，请查看关于 IRB提交 & 协议. 一旦你熟悉了流程和需求，你就会使用 Streamlyne 系统提交您的材料进行审查. 可以找到IRB提交的培训信息 在这里.

伦理委员会根据贝尔蒙特报告(http://www)中描述的伦理原则评估每个研究方案.美国卫生和公众服务部.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.html).

基本上, 这意味着IRB考虑研究的风险和收益是否可接受并得到适当管理, 以及被要求参与的个人是否充分了解研究及其可能的风险.

Considered another way, 调查人员可以从一个主题的角度来看待他们的计划, 或者是一个关心负责任研究的观察者. 研究对象是谁，他们是如何被招募的? 他们会被引诱或强迫参与吗? 是通过一个可能对他们负有责任的机构吗.g.(如学校或医院)，并应咨询? Do they underst和, 提前, 他们同意参与并心甘情愿地给予同意? 在研究过程中，他们实际会做什么，对他们做了什么? 这种经历有可能是有害的吗, 痛苦的, 不舒服, needlessly boring, 令人尴尬的, 进攻, or otherwise stressful? Might t在这里 be long-term consequences? 如果收集到的信息泄露出去，这个主题是否会受到威胁、损害或尴尬? T在这里 are many possible considerations, 但如果你站在主题的角度看问题，应该不难理解.

IRB的作用是从这个角度来看待研究，并确保在个人同意参与研究时采取适当的预防措施来保护他们.

Fully informing subjects of the 风险, 好处, 研究中涉及的程序是人类研究的标准要求.

Ethically 和 legally, 除非研究者披露所有事实，否则同意不被认为是“知情的”, 风险, 以及可能会影响个人自愿参与研究方案的决定的不适.

这适用于所有类型的研究，包括调查, 面试, 以及通过观察来识别对象, 和 other experiments, such as exercise studies.

知情同意程序可以采取各种形式:

  • 签署知情同意书是人类受试者研究的标准期望. 这是一份带有知情同意要素的文件, 由参与者签名并注明日期，并由研究人员保存作为记录.
  • 在对儿童(18岁以下的个体)的研究中, 孩子的同意和父母的许可是标准要求.
  • In some circumstances, 调查人员可以寻求替代标准的知情同意程序, 如:
    1. 放弃使用已签署的同意书(如.g.，给受试者一张信息表，但不收集签名)
    2. A waiver of written 同意 (e.g., using oral 同意 procedures)
    3. 放弃知情同意的部分或全部要素(例如.g., in research that involves deception)

一个研究项目涉及上述一种或多种情况并不罕见.

“同意”和“同意”都涉及向潜在受试者告知研究及其风险和收益, 并记录他们对参与的理解和同意.

使用不同术语的原因与受试者的年龄有关. In research involving 成年人, “同意” 是否从参与研究的个体中获得.

In research involving minors, 父母必须同意孩子参加这项研究, 和 孩子们 谁能理解被要求参与的信息 “同意” or agree to participate as well.

一般来说，是的，但也有一些有限的例外.

申博太阳城伦理委员会负责确保所有研究都遵守基本伦理原则. 期望获得研究对象的知情同意是基于尊重人的原则, 在伦理研究中被认为是极其重要的.

在某些情有可原的情况下，IRB有权放弃部分或全部联邦对知情同意的要求. 研究者必须在提交给IRB的提案中明确说明放弃知情同意的理由.

Used most commonly, 签署的知情同意书允许潜在受试者通过在同意书上签字并注明日期来证明他们同意参加研究活动.

放弃知情同意文件是一种不需要签署同意文件的请求.

例子包括暗示和口头同意. Consent will still be obtained from subjects; 然而, 他们不需要签署同意书. 只有在两种情况下，本局可豁免索取已签署同意书:

  • 连接研究参与者和研究的唯一记录是同意文件，主要风险是由于违反保密规定而造成的潜在伤害(必须询问参与者是否需要文件)或
  • 该研究对受试者的伤害风险不超过最低限度，并且不涉及通常需要在研究背景之外获得书面同意的程序(例如, no risk surveys or 面试)

请注意: 在授予知情同意文件豁免之前，IRB将考虑研究和同意过程中涉及的风险和潜在危害.

是的. 如果提议的研究是真正的“匿名”——没有标识符的编码(例如.g.姓名、社保号码、驾照号码等.)，则可以使用修改后的知情同意书(通常称为信息表). 这是, 所有同意的要素必须为参与者记录, 但签名栏被替换为一份声明，告知参与者完成和返回调查被视为默示同意.

If, 然而, 这些程序涉及风险或生物样本收集, written 同意 may be required.

默示同意是指一个人在知情的情况下同意通过执行研究活动或任务参与研究. By completing the research task (e.g.完成问卷、访谈、调查等.)，则受试者已同意参与研究.

默示同意实际上是一种对知情同意文件的放弃. Before granting such a waiver, IRB可能会要求研究人员向受试者提供一份关于研究的书面摘要或信息表, 包括:

  1. purpose of research
  2. 时间
  3. assessment of minimal risk
  4. statement regarding benefit to subjects
  5. 有关研究的问题请联系
  6. 联系作为研究参与者的权利问题

在很多情况下，这种同意是有帮助的. 例如，您希望邮寄一份调查问卷. 该调查不要求提供任何可识别的信息. 随附的求职信可以写成“隐含的”知情同意书.

这封信需要包含一份声明，表明完成和返回调查意味着同意参与研究.

对于基于互联网的调查，有时使用隐含知情同意是合适的. 受试者仍然需要被告知同意信息, 但将被告知，他们的同意，提交完成的调查.

If, for 研究设计 purposes, 研究人员需要跟踪谁参与了，或者IRB是否确定需要某种形式的书面同意, instead of "signed" informed 同意, 研究人员可以通过电子邮件将同意书发送给受试者，然后受试者可以在同意书上提供的空格中键入自己的姓名和日期, 然后通过电子邮件发给研究人员.

这个过程可能适用于通过电子邮件、聊天室、在线访谈等方式收集的数据. 另外, 一些基于互联网的调查供应商和/或软件包提供了在调查开始前记录被调查者是否同意参与的方法(例如.g., a date/time stamp feature).

For 协议 involving oral 同意, 以下信息需要传达给参与者:

  • study purpose 和 procedures involved
  • 参与者将被要求做什么——以及参与者将花多少时间
  • 参与研究的自愿性质
  • 参加者可随时自由退出
  • 所收集的信息将保密
  • 为研究人员和IRB提供参与者的联系信息

根据研究的性质，要求PI提供额外的信息可能是相关的. 为了进一步保护参与者，应由IRB委员会建议纳入其他信息.

在申博太阳城, 所有调查人员和研究人员(包括外部合作者)必须成功完成由 OHRP or 花旗 和 update it every three years. 所有新泽西理工学院的调查人员和研究人员还必须成功完成花旗负责任研究行为在线课程.

另外, 调查人员和研究人员必须经过他们将要进行的研究的培训和经验. 重要的是要明白，对受试者的福利的责任在于主要研究者, even when subjects have given 同意. 调查人员和研究人员必须接受必要的培训和专业知识，以便:

  • 确保受试者的权利、福利和安全受到保护
  • 遵守有关IRB审查和批准的规定，包括
    1. Informed 同意 requirements
    2. Reporting requirements
    3. 记录的维护和保留(在研究结束期间和5年后保持完整的档案)
  • Supervise research conduct
  • 应用适用于研究的相关专业标准

所有教师, 学生, 建议在NJIT主持下使用人类受试者进行研究的外部合作者需要完成人类受试者培训.

在本次培训完成并经IRB委员会核实后，才会批准在拟议的研究项目中包括人类受试者.

申博太阳城教师, 教职员工和学生可以通过NJIT 花旗计划门户访问所需的合规培训模块，该门户提供基于网络的培训课程，以满足研究合规培训需求. For more info, go to: http://ttzklp.westchinapharm.com/research/compliance/citi-software.php.

如果研究人员能够提供与培训课程有关的文件，IRB可以接受替代OHRP课程的培训, the institution offering the training, 完成日期和收到的分数. 这些文件应随提案提交或应要求发送给IRB委员会.

对已批准的研究的任何和所有更改必须在对研究进行更改之前提交审查和批准. 如果有涉及任何研究方案的重大变化，已批准项目的研究者必须提交一份修订申请, 研究设计, informed 同意 procedures, or principal investigator team.

如果有涉及任何研究方案的重大变化，已批准项目的研究者必须提交一份修订申请, 研究设计, informed 同意 procedures, or principal investigator team. IRB的管理员和主席审查所有修改申请. 去 Streamlyne for IRB 以获取有关修改(修订)培训的指引.

如果IRB对人体研究的批准到期, 所有与正在审查的方案相关的研究程序必须停止, including recruitment, 广告, 筛选, 申博太阳城, 同意, 干预措施, 的相互作用, 并收集私人身份信息. 在批准的协议过期后继续进行人体研究是违反联邦法规的. To avoid lapses in approval, 持续评审意见书应在有效期前至少30天提交.

为了继续研究，您需要获得IRB的持续批准.This can be requested through Streamlyne 使用详细的续订程序 training materials.

首席研究员(PI)有责任确保他或她的人类参与者研究的持续批准. 欲了解更新流程和更多信息，请访问  IRB提交 和 协议.

严重的不良事件必须立即报告给IRB, PI在得知事件后24小时内提交书面报告.

A serious adverse event is an adverse event that: 

  • 导致死亡, a life-threatening experience, inpatient hospitalization, 残疾:持续的或严重的残疾或无能力, or a congenital anomaly or birth defect; or 

  • 需要, based on a reasonable medical judgment, 预防上述结果的医学或外科干预

所有其他非严重的未预料到的问题应在方案PI或其他研究人员首次意识到问题的2周内报告给IRB, ORIA, or a member of the IRB. Prompt reporting is important, 由于意想不到的问题往往需要对研究程序进行一些修改, 协议, 和/or informed 同意 processes. 这种修改需要内部审查委员会的审查和批准.

此类事件的通知可以通过Streamlyne发出. 去 Streamlyne Training 审核修改培训.

是的. 如果一个未预料到的问题对受试者或其他人构成风险, 在进行彻底调查之前，审查委员会可以暂时停止研究项目. Dependent on the investigation, IRB可以要求变更研究或永久终止研究.

是的. 这是IRB调查意外问题的结果, 可要求对已批准的研究和知情同意书进行修订.

《申博太阳城》(FERPA)是由美国联邦教育委员会执行的一部联邦法律.S. Department of Education; 34 CFR Part 99. FERPA旨在保护学生教育记录的隐私. 学生的教育记录通常可供教师查阅和使用, 老师, 以及管理人员履行其工作职责的目的. 然而, 这种自然访问不能自动用于其他意图和目的, 比如研究.  如果研究者想要将学生数据用于研究目的, FERPA applies 和 同意 is required, 除非符合FERPA中概述的同意例外之一. More information about FERPA.